編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2017-02-08

艾伯維(AbbVie)旗下突破性抗癌藥Venclyxto(venetoclax),近期被歐盟委員會(EC)有條件批准作為一種單藥療法,用於以下兩種適應症:

白血病新藥Venclyxto被歐盟有條件批准

1、存在17p刪除突變或TP53突變、並且不適合或已接受B細胞受體信號通路抑制劑但治療失敗的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者;

2、不存在17p刪除突變或TP53突變、並且既往接受化療-免疫治療和B細胞受體信號通路抑制劑治療均失敗的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

此次批准,使Venclyxto成為歐洲獲批上市的首個BCL-2抑制劑,標誌著歐洲慢性淋巴細胞白血病(CLL)臨床治療的一個重大進步。在美國方面,FDA於2016年4月加速批准venetoclax用於存在17p刪除突變或TP53突變且既往接受過至少一種療法的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

染色體異常刪除突變del 17p與癌症的惡化和耐藥性相關,del 17p是指17號染色體部分片段丟失,攜帶該突變的患者被認為預後最差。據估計,大約3%-10%的初治CLL患者攜帶del 17p突變,而在復發性或難治性CLL群體中,這一比例上升至大約30%-50%。TP53突變發生於大約8%-15%的初治CLL患者中,而在復發性CLL中這一比例上升至大約35%-50%。攜帶del 17p或TP53突變的CLL患者,臨床預後非常差,儘管接受標準治療方案,但患者的平均壽命通常不到2-3年。

venetoclax是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,BCL-2在細胞凋亡(程式性細胞死亡)中發揮重要作用,可阻止一些細胞(包括淋巴細胞)的凋亡,並且在某些類型癌症中過度表達,與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能,恢復細胞的通訊系統,讓癌細胞自我毀滅,達到治療腫瘤的目的。

2016年10月,歐洲藥品管理局孤兒藥產品委員會(COMP)建議授予venetoclax治療多發性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)的孤兒藥地位。之前,EMA已授予venetoclax治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和急性髓性白血病(AML)的孤兒藥地位,後者是成人群體中一種最常見的白血病類型。

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發。目前,雙方正在開展一個大型臨床項目,調查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌,包括CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多發性骨髓瘤(MM)。

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