編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2016-11-30

製藥公司武田(Takeda)研發新藥口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro(ixazomib),最近獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)支援有條件批准,聯合Revlimid(lenalidomide,來那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用於既往已接受過至少一種治療方案的多發性骨髓瘤(MM)患者。

多发性骨髓瘤新药Ninlaro获欧盟CHMP支持

今年5月底,CHMP曾發佈意見,建議不批准Ninlaro。之後,武田針對這一意見提起上訴,要求CHMP重新審查,這才獲得了如今的結果。

武田表示,儘管近年來已取得很大的進展,但多發性骨髓瘤仍然是一個棘手的疾病,患者及其治療醫生需要更多的治療選擇。在歐洲,尚沒有獲批的口服蛋白酶體抑制劑,Ninlaro將填補這一空白。根據已發表於新英格蘭醫學雜誌上的臨床資料,Ninlaro+來那度胺+地塞米松,這種全口服三聯療法對復發性和/或難治性多發性骨髓瘤(MM)群體而言是一種有效的、可耐受的口服治療方案,同時具有可管理的安全性。

CHMP的積極意見,是基於關鍵性III期臨床研究TOURMALINE-MM1的積極資料,該研究在復發性和/或難治性多發性骨髓瘤患者中開展,資料顯示,與安慰劑+來那度胺+地塞米松聯合治療組相比,Ninlaro+來那度胺+地塞米松聯合治療組無進展生存期(PFS:20.6個月 vs 14.7個月)顯著延長,達到了研究的主要終點。

在美國,Ninlaro於2015年11月獲FDA批准,成為全球上市的首個口服蛋白酶體抑制劑。Ninlaro能夠阻斷多發性骨髓瘤細胞的酶,進而阻礙其生長及生存的能力。

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