編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2018-07-06

近日，FDA已經接受默沙東公司重磅免疫療法Keytruda的補充生物製劑許可申請（sBLA），並授予其優先評審資格。有望使Keytruda與卡鉑-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯合使用，作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線療法，而不用考慮PD-L1的表達水準。

肺癌是發病率和死亡率增長最快，已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位，每年由於肺癌去世的人數，比由於結腸癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人數的總和還要多。非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，其中鱗狀細胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。其癌細胞生長分裂較慢，擴散轉移相對較晚，但約75%的患者發現時已處於中晚期，5年生存率很低。在美國，肺癌在確診後的5年生存率只有18%，治療前景不容樂觀。

此次申請是基於一項關鍵的臨床Ⅲ期試驗KEYNOTE-407，它評估了Keytruda聯合卡鉑-紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇方案，一線治療轉移性鱗狀NSCLC的療效。試驗結果顯示，與單獨化療相比，Keytruda加化療的組合顯著改善了總生存期（OS），將死亡風險降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。這是PD-1療法與化療組合首次在鱗狀NSCLC患者的一線治療中顯示能顯著延長OS。此外，這款組合也帶來了顯著的無進展生存期（PFS）益處。

Keytruda已被批准用於多種癌症的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經典霍奇金淋巴瘤，原發性縱隔大B細胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛星不穩定性高（MSI-H）癌症，胃癌，晚期宮頸癌患者，跨越多個癌種，都有不俗的表現。

“Keytruda已經成為一線治療非小細胞肺癌重要的治療選擇，作為一名每天都治療晚期肺癌患者的臨床醫生，看到關於Keytruda對總體生存期有益處的資料是令人鼓舞的。OS是治療這種致命疾病新診斷患者的主要目標。”香港特區腫瘤中心的醫生表示，不管是作為單藥治療還是聯合療法，Keytruda都有巨大的潛力，值得患者期待。

預計FDA將於今年10月30日之前作出對默沙東公司此次申請的回應。香港特區腫瘤中心也將繼續關注事件的進展，第一時間為患者帶來最新消息。