編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2018-07-03

近日,FDA接受了Keytruda 的補充生物製劑許可申請(sBLA),用於已經做過切除手術的高風險Ⅲ期黑色素瘤患者的輔助治療(adjuvant therapy)。此前,Keytruda已經被FDA批准作為一線藥物,用於不可切除或轉移性黑色素瘤患者。 

Keytruda有望再添黑色素瘤適應症,結果於半年後批復

黑色素瘤多由黑色素細胞所形成的痣或黑色素斑發生惡變而來,常見於皮膚,亦見於黏膜、眼脈絡膜等部位。黑色素瘤已成為近年來所有惡性腫瘤中發病率增長最快的惡性腫瘤,年增長率3%-5%,容易出現遠處轉移。並且,惡性黑色素瘤一旦進入快速生長期,則患者預後極差、病死率較高。

此項申請是基於一項關鍵的Ⅲ期EORTC1325 / KEYNOTE-054臨床試驗資料,旨在評估Keytruda 在手術切除、存在高危因素的Ⅲ期黑色素瘤患者中的治療價值。Ⅲ期黑色素瘤患者經手術完全切除後,隨機入組至200mg Keytruda(514例)或安慰劑組(505例),每3周給藥一次,共18次給藥(約1年)。預設分層因素為腫瘤分期和地理區域,直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。主要研究終點是ITT人群和PD-L1陽性亞組的無復發進展(RFS),同時也分析了藥物安全性。

試驗結果顯示Keytruda顯著延長了無復發生存期(RFS),在整體研究人群中與安慰劑相比,將疾病復發或死亡風險降低了43%(HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74];p<0.0001)。

Keytruda作為一款重磅免疫療法,已展現出了廣泛的治療潛力,成為默沙東的主推藥物,已被批准用於多種癌症的治療,如黑色素瘤,肺癌,頭頸癌,經典霍奇金淋巴瘤,原發性縱隔大B細胞淋巴瘤,尿路上皮癌,微衛星不穩定性高(MSI-H)癌症,胃癌等。而就在本月12號,FDA剛剛批准了Keytruda用於治療化療後出現疾病進展的晚期宮頸癌患者。

香港特區腫瘤中心醫生評價到:“繼Ipilimumab和Nivolumab之後,Keytruda再次證實其在Ⅲ期惡性黑色素輔助治療中的價值,會加速推進免疫抑制劑治療從針對晚期向術後輔助治療領域的擴展,對免疫抑制劑治療的整體發展具有舉足輕重的意義。”

香港特區腫瘤中心會持續關注,也期待Keytruda可以早日獲批,造福晚期黑色素瘤患者。

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