編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2018-06-19

近日,美國FDA批准安進公司的藥物KYPROLIS(carfilzomib)遞交的補充新藥上市申請,允許安進公司將在名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗中獲得的積極總生存期(OS)資料加入carfilzomib的美國處方資訊中,治療復發或難治的多發性骨髓瘤。

安進藥物KYPROLIS補充上市申請獲批,治療多發性骨髓瘤總生存期延長7.9個月

多發性骨髓瘤(MM)是一種由於骨髓中的漿細胞癌變導致的罕見但是危及生命的血癌,誤診率很高,患者可因發熱、尿改變、腰腿痛被誤診為呼吸系統感染、腎炎、骨病而延誤病情,且常伴有多發性溶骨性損害、高鈣血症、貧血、腎臟損害。它的一個重要特徵是會反復出現緩解和復發。

在名為ASPIRE的開放標籤,多中心,隨機臨床Ⅲ期試驗中,對比carfilzomib與lenalidomide和dexamethasone構成的組合療法(KRd)與lenalidomide和dexamethasone的組合療法(Rd),試驗終點為總生存期和無進展生存期(PFS)。試驗招募了792名復發或難治性MM患者,都接受過1-3種其它療法的治療。試驗結果表明接受KRd療法患者組的平均OS為48.3個月,接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月(p=0.0091)。在只接受過一次其它療法治療的患者亞群中,KRd療法的療效更好,與Rd療法相比能夠將平均OS延長11.4個月。KRd與Rd療法相比能夠將PFS延長8.7個月(p=0.0001)。

Carfilzomib已經獲得美國FDA批准,可以作為單一療法或者與某些藥物聯合使用治療復發或難治性的MM患者。此項批准之後,美國處方資訊中包含了carfilzomib藥物兩項臨床Ⅲ期試驗中產生的積極總生存期資料,這凸顯出抑制蛋白酶體在治療MM方面的重要作用。

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