編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2018-06-15

近日,美國FDA接受了輝瑞公司藥物talazoparib的新藥申請(NDA),並授予其優先評審資格,治療種系(遺傳性)BRCA突變(gBRCAm)的HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌(MBC)。

輝瑞乳腺癌新藥獲FDA優先審批資格,治療晚期乳腺癌

BRCA1 和 BRCA2兩個基因有助於維持細胞遺傳物質(DNA)功能正常,然而,如果BRCA1 和 BRCA2中的任何一個基因出現遺傳性突變,細胞出現快速分裂與改變的機會率就增加,患癌的可能性也就更大。基因突變導致的乳癌與卵巢癌被稱為“遺傳性乳癌與卵巢癌”。 BRCA1和BRCA2突變約占遺傳性乳腺癌約25%至30%,和所有乳腺癌5%至10%。據估計,約72%的具有遺傳性BRCA1突變的人,和約69%的具有BRCA2突變的人,會在80歲前患上乳腺癌。流行病學研究表明,gBRCAm乳腺癌患者的平均年齡為40-45歲,比整體乳腺癌人群的患病年齡短了20年。這些年輕的患者急需有效療法來緩解疾病,延長生命。

Talazoparib治療乳腺癌的療效在臨床試驗中得到了證實,在一項名為EMBRACA試驗中,招募了431例攜帶遺傳性BRCA1/2突變的局部晚期或轉移性三陰性(TNBC)或激素受體陽性(ER+)/HER2-患者,評估了每日一次talazoparib與醫生選擇的化療(卡培他濱[capecitibine]、艾日布林[eribulin]、吉西他濱[gemcitabine]或長春瑞濱[vinorelbine])相比的療效。該研究抵達了其主要終點,證明talazoparib與化療相比具有更優越的無進展生存期(PFS)。並且PFS獲益在預先設定的亞組中一致,包括有腦轉移史的患者、曾接受過化療的患者、TNBC患者和HR+患者。 

相比整體乳腺癌人群,患有遺傳性BRCA突變的女性通常在更年輕的時候被診斷出乳腺癌。當她們的疾病發展到晚期,治療選擇會非常有限。我們期待這款藥物能夠儘快過的審批上市,讓廣大亟需用藥的患者有更多選擇。

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