編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2018-01-12

2017年1月10日,美國FDA授予PD-1抑制劑派姆單抗(Keytruda)聯合VEGF/FGF抑制劑樂伐替尼(Lenvima)突破性療法認定,用於治療晚期和(或)轉移性腎細胞癌(RCC)。

Lenvatinib(樂伐替尼,LENVIMA)

近些年,腫瘤治療領域最大的進展就是PD-1抗體。每隔一段時間,就能聽到PD-1抑制劑取得了突破性的進展。越來越多的患者因此獲益:惡性黑色素瘤、肺癌、腎癌、腸癌患者等。優勢在於針對多種腫瘤都有效果;相比於其它藥物,副作用比較小,一旦有效,不容易耐藥。

但是,針對大部分實體瘤,PD-1抗體也有一個巨大的缺陷:有效率低。在臨床中,PD-1抑制劑僅對20%左右的患者有效,所以醫生和科研工作者都在努力探索,如何提高PD-1抗體的有效率,從而讓這個跨時代的藥物惠及更多的腫瘤患者,最簡單的辦法就是跟其它治療手段聯合治療。

腎細胞癌(簡稱腎癌)是泌尿系統中惡性度較高的腫瘤,也是最常見的腫瘤之一,是起源於腎實質泌尿小管上皮系統的惡性腫瘤,占腎惡性腫瘤的80%-90%。腎癌在我國泌尿生殖系統腫瘤中占第二位元,僅次於膀胱腫瘤,占成人惡性腫瘤的2%-3% ,高發年齡在40-55歲。

此項認定是基於一項多中心、開放標籤的Ib/II期研究,此研究中經派姆單抗和樂伐替尼聯合治療的患者客觀緩解率(ORR)達63.3%。研究結果(n=30)資料截止時間為2017年3月1日,12例(40%)患者為初治患者。中位治療持續時間為9.5個月。樂伐替尼平均劑量為15.8mg/天,派姆單抗每週期的平均劑量為191.9 mg。

在初治佇列中,24周的ORR率為83%。經治患者中24周的ORR率為50%。所有緩解均為部分緩解。初治組及經治組中分別有2例和8例患者病變保持穩定。2佇列中分別有1例患者出現原發性進展性病變。

整個佇列及初治佇列的中位元緩解持續時間未達到,經治佇列的中位元緩解持續時間為8.5個月。資料截止時,中位元無進展生存期未達到(95% CI, 9.9-不可評估)。初治佇列12例患者中有10例患者仍在治療中。

目前,已經有一些很有希望的聯合治療方案,比如聯合IDO抑制劑,有效率可以翻倍,達到50%以上;聯合放療,患者生存期翻倍;聯合化療,有效率翻倍,無進展生存期翻倍。所以,PD-1的聯合治療非常值得期待。

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