編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2017-12-13

近日,FDA接受了Clovis Oncology公司對rucaparib的補充新藥申請,針對鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。該治療方法不依賴于患者的BRCA突變,不需要進行診斷性檢測。FDA已授予該藥物優先評審資格。

卵巢癌新藥rucaparib獲FDA優先評審資格

卵巢惡性腫瘤是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一,發病率僅次於子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率卻占各類婦科腫瘤的首位,對婦女生命造成嚴重威脅。由於卵巢的胚胎發育、組織解剖及內分泌功能較複雜,早期症狀不典型,術前鑒別卵巢腫瘤的組織類型及良惡性相當困難。

Rucaparib是一種口服的小分子ADP核糖聚合酶1(PARP1)抑制劑,它可以抑制負責修復癌細胞DNA損傷的酶PARP1。通過抑制PARP1的作用,癌細胞DNA損傷不容易被修復,最終導致癌細胞死亡。Rucaparib此前在美國被指定作為單一療法用於治療已經接受過兩種或以上化療的晚期卵巢癌患者,並且患者需符合FDA批准的輔助診斷篩查,攜帶有害的BRCA突變。

此次批准是基於一項驗證性的Ⅲ期臨床試驗(ARIEL3),該研究招募了564例高度上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。入組患者必須至少接受過兩次鉑類化療,對鉑治療敏感,並對其最新的鉑治療完全或部分有回應。這是一項隨機雙盲研究,比較了rucaparib與安慰劑對照的療效,以評估rucaparib作為鉑敏感性卵巢癌患者的維持治療是否可以延長疾病控制的時間,研究結果顯示,rucaparib顯著改善了所有卵巢癌患者群體的無進展生存期(PFS)。

FDA決定對申請進行優先審評,這是一個令人鼓舞的消息,2018年4月會公佈評審結果,最直接的結果就是患者可以迅速直接的獲取到rucaparib,為疾病的緩解帶來希望。

上一篇

下一篇