編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2017-12-06

2017年12月1日，百時美施貴寶宣佈，基於一項針對經治晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者評估nivolumab對比多西他賽療效的III期臨床研究CheckMate -078的結果，獨立資料監察委員會（DMC）認定該研究已達到其主要終點。與對照組相比，接受nivolumab治療的患者總生存期（OS）獲益，因此該研究得以提前結束。Nivolumab的安全性與其此前報導的相關實體腫瘤研究資料相符。

廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、CheckMate -078首要研究者吳一龍教授表示：“此次，CheckMate -078 III期臨床試驗提前到達終點這一令人振奮的結果，第一次證實了PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab在中國人群中對比標準治療多西他賽具有顯著的總生存獲益。基於此項研究的最初結果，nivolumab將有望成為中國經治肺癌患者的首個免疫腫瘤（I-O）治療選擇。

在中國，大多數肺癌患者在確診時已為晚期，對於這些患者，獲得生存獲益至關重要，臨床上存在著大量未被滿足的需求。CheckMate -078是第一個在中國開展的III期免疫腫瘤（I-O）註冊臨床試驗，與多西他賽相比，nivolumab在經治晚期非小細胞肺癌患者中顯示出顯著的總生存獲益，而且nivolumab也是第一個在中國人群中顯示出生存獲益的PD-1免疫檢查點抑制劑。目前中國國家食品藥品監督管理總局已受理了nivolumab的上市申請。

CheckMate-078研究

CheckMate -078是一項多國、隨機III期研究，比較了nivolumab與多西他賽在鉑類雙藥化療後病情進展的IIIb / IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。該研究主要在中國進行，在香港、俄羅斯、新加坡都設有研究中心。該試驗納入504名患者，451名來自中國，45名來自俄羅斯，8名來自新加坡，均是罹患鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者。每兩周靜脈注射nivolumab 3 mg/kg，或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2，直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、至治療失敗時間（TTF）、亞組療效、治療相關不良事件（AE）發生率，以及通過LCSS量表評估的疾病相關症狀惡化率。

關於nivolumab

PD-1免疫治療藥物Nivolumab通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。2014年7月，nivolumab成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前nivolumab已在超過60個地區獲得批准，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，nivolumab與ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。

目前Nivolumab和ipilimumab尚未在中國上市，我們期待進一步的進展。