編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2017-12-04

在12月2日，美國FDA批准了Mylan和Biocon兩家公司共同開發的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫賽汀（商品名Herceptin，藥物名trastuzumab）的生物類似藥（biosimilar），被批准用於赫賽汀的所有適應症，包括過度表達HER2的乳腺癌和轉移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。這是針對這兩種特定癌症的第一款生物類似藥。

生物類似藥，也被稱為生物仿製藥，是與已批准的生物原研藥相似的一種生物藥（包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。生物類似藥是指在品質、安全性和有效性方面與已獲准註冊的原研藥（參照藥）具有相似性的治療用生物製品。Ogivri的批准是基於廣泛的資料審查，資料表明Ogivri與赫賽汀非常相似。2017年7月，FDA腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）一致投票決定建議批准Mylan的赫賽汀生物類似藥。時至近日，這款藥物也得到了美國FDA的批准。

Ogivri批准為患者提供了獲取生物類似藥的途徑，也為醫療體系節省了大量成本，作為美國領先的癌症藥物供應商，Mylan添加了代表新一代靶向療法的產品，這些藥物已經徹底改變了癌症治療的方式。

Biocon公司的主席兼董事總經理Kiran Mazumdar-Shaw女士說：“美國FDA批准了我們的trastuzumab生物類似藥，是讓我們進入全球生物類似藥獨一無二行列的巔峰時刻，它加強了我們致力於開發價格合理生物製劑的決心，在世界範圍內讓癌症康復更有效，更公平合理。Ogivri是我們管道中眾多生物類似藥之一，作為我們致力於持續為患者提供重要藥物承諾的一部分。”

Mylan和Biocon的赫賽汀生物類似藥正在澳大利亞，加拿大，歐盟和其他市場接受監管機構審查。目前已經在世界19個國家獲得批准，為癌症患者提供更多的價格可及的治療方案。我們期待這款新藥能夠使更多癌症患者使用上負擔得起的藥物，早日從癌症中康復。