編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2017-10-26

近日，隨著世界肺癌大會、歐洲臨床腫瘤協會年會等學術大會的召開，推動了腫瘤治療的進展，多項大型的臨床試驗結果被公佈。FDA方面也動作頻頻，下面就來梳理一下獲優先審批資格的新藥。

Durvalumab：肺癌

美國FDA近日授予阿斯利康的Imfinzi （durvalumab）維持治療局部進展不可切除的III期肺癌患者優先審批資格。

在臨床試驗中，研究人員將局部晚期，無法切除的III期非小細胞肺癌患者、在接受≥2療程的標準含鉑的同步放化療 (CRT) 後未發生疾病進展患者（n=709）分別進行durvalumab或安慰劑治療。結果顯示，Durvalumab維持治療PFS達到16.8個月，安慰劑組僅5.6個月。為肺癌的整體生存提供了新的提升策略。

Durvalumab是基於免疫檢查點的PD-L1抑制劑。與當前火爆的PD1單抗機理大致相同，通過啟動機體免疫T細胞識別殺傷腫瘤。已獲得尿路上皮癌的適應症。此次在肺癌方面更以別出心裁的臨床應用視角及明確的療效在全球引起一股肺癌免疫熱潮。

Cabozantinib：腎癌

美國FDA近日授予Exelixis藥廠的Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）治療初治晚期腎的優先評審資格。

該申請基於一項II期臨床試驗CABOSUN研究，在此研究中，所有入組的腎癌患者分別分配至卡博替尼（Cabozantinib）組（60mg，每天1次）（n=79）或索拉菲尼組（50mg，每天1次）(n = 78)。 試驗最終結果顯示，相比國內腎癌經典靶向藥物索拉菲尼，卡博替尼治療初治轉移性腎癌患者，可以將患者進展或死亡風險下調34%。中位無進展生存期PFS比索拉菲尼延長2.6個月（8.2:5.6） (HR,0.66; 95% CI, 0.46-0.95; P =0 .012)。

Cabozantinib是一種多靶點靶向藥物，對多種激酶（Kit 、 c-Met/HGFR 、AXL 、ROS1、VEGFR1、VEGFR2 、VEGFR3、TrkB、RET、 TIE-2R 、 TYRO）都有抑制作用。在肺癌、腎癌、甲狀腺癌甚至肝癌中都有臨床適應症。

Olaparib： 乳腺癌

美國FDA近日授予阿斯利康的Lynparza（olaparib，奧拉帕尼片）治療難治BRCA突變HER2陰性乳腺癌優先審批資格。

這是一項基於III期臨床研究OlympiAD的試驗該試驗在今年ASCO盛會上向全球展示，評估了Lynparza與傳統化療（長春瑞濱、卡培他濱、艾日布林）頭對頭比較治療BRCA胚系突變的HER2陰性晚期乳腺癌患者，試驗在全球範圍內19個國家開展。最終得到了明確的陽性結果，相比化療，奧拉帕尼的中位PFS明顯延長（7.0:4.2個月），客觀有效率達雙倍之差（59.9%：28.8%），重度不良反應明顯縮小（36.6%：50.5%）。如此高效低毒的好藥確實應該被儘早應用于合適乳腺癌人群推廣。靜待佳音。

Opdivo：黑色素瘤

FDA近日授予百時美施貴寶的Opdivo（nivolumab，納武單抗）用於根治術後具有高復發風險的黑色素瘤的術後輔助治療。

Opdivo是基於免疫檢查點PD1抑制劑，通過啟動機體免疫T細胞識別殺傷腫瘤。目前在獲得了8個實體腫瘤及血液腫瘤的適應症。在黑色素瘤中，opdivo單藥或與ipi聯合用於晚期黑色素瘤的挽救治療。而此次則是更進一步，用於根治術後黑色素瘤的術後輔助治療。

此次申請基於Checkmate238研究，該研究納入15歲以上IIIB\IIIC\IV期術後黑色素瘤患者，分別使用opdivo或ipilimumab治療。結果顯示，opdivo可明顯提高黑色素瘤的無復發時間，其中12個月的無復發生存率RPF分別為70.5%：60.8%。 遠處無轉移生存率也雖然尚未統計完全，也明顯高於ipilimumab組。

期待這些藥物可以獲批使廣大患者受益。