編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2017-05-12

近日,製藥巨頭默沙東Keytruda在歐洲監管方面傳來好消息,歐盟委員會批准擴大 Keytruda適應症,使其用於治療經典霍奇金淋巴瘤。

喜訊!默沙東Keytruda獲歐盟批准治療霍奇金淋巴瘤

此次歐盟委員會批准Keytruda用於治療復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤成人患者,患者既往接受過自體造血幹細胞移植或brentuximab vedotin治療後復發,或是對這兩種治療方案不耐受。此次獲批,也為歐洲的經典霍奇金淋巴瘤患者提供了新的用藥選擇。

此次批准,主要是基於KEYNOTE-087和KEYNOTE-013的臨床實驗結果,這兩項臨床試驗的患者納入標準不涉及PD-L1的表達量。KEYNOTE-087在210例復發或難治cHL患者中開展,中位隨訪9.4個月的資料顯示,Keytruda組患者的客觀緩解率達到了69%(95% CI:62,75),完全緩解率為22%,部分緩解率為47%,在病情實現緩解的145例患者中,中位緩解持續時間為11.1個月(範圍:0+至11.1個月);KEYNOTE-013臨床試驗中,Keytruda組患者的客觀緩解率為58%,完全緩解率為19%,部分緩解率為39%。安全性方面,最常見的不良反應(超過10%)為疲勞(22%)、瘙癢(15%)、皮疹(13%)、腹瀉(12%)、噁心(10%),大多數不良反應為一至二級。

今年3月份,Keytruda獲得FDA批准,用於治療經典霍奇金淋巴瘤,因此這是該適應症在歐美主要市場的第二次獲批。此外,經典霍奇金淋巴瘤(cHL)也是Keytruda獲批的第4種腫瘤類型,之前Keytruda已獲批治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌症。目前市場上PD-1/PD-L1單抗的競爭愈發激烈,截止日前已經有百時美施貴寶、默沙東、羅氏、默克/輝瑞、阿斯利康5個產品上市。

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