编辑:香港特区肿瘤中心 来源:BIOON 发布时间:2017-02-08

艾伯维(AbbVie)旗下突破性抗癌药Venclyxto(venetoclax),近期被欧盟委员会(EC)有条件批准作为一种单药疗法,用于以下两种适应症:

白血病新药Venclyxto被欧盟有条件批准

1、存在17p删除突变或TP53突变、并且不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂但治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者;

2、不存在17p删除突变或TP53突变、并且既往接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

此次批准,使Venclyxto成为欧洲获批上市的首个BCL-2抑制剂,标志着欧洲慢性淋巴细胞白血病(CLL)临床治疗的一个重大进步。在美国方面,FDA于2016年4月加速批准venetoclax用于存在17p删除突变或TP53突变且既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,大约3%-10%的初治CLL患者携带del 17p突变,而在复发性或难治性CLL群体中,这一比例上升至大约30%-50%。TP53突变发生于大约8%-15%的初治CLL患者中,而在复发性CLL中这一比例上升至大约35%-50%。携带del 17p或TP53突变的CLL患者,临床预后非常差,尽管接受标准治疗方案,但患者的平均寿命通常不到2-3年。

venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

2016年10月,欧洲药品管理局孤儿药产品委员会(COMP)建议授予venetoclax治疗多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)的孤儿药地位。之前,EMA已授予venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓性白血病(AML)的孤儿药地位,后者是成人群体中一种最常见的白血病类型。

venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)。

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