编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-07-12

今日,美国FDA接受了Keytruda (pembrolizumab)递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格,用于已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)患者。

Keytruda治疗晚期肝癌获FDA优先评审资格,肝癌患者治疗再添新选择

肝细胞癌是一种高死亡率的原发性肝癌。它是一种全球范围最常见的恶性肿瘤,尤其是在亚洲、非洲和南部欧洲。诊断出来时通常已经进入晚期,因此是实体瘤中致死率最高的肿瘤类型之一,患者的5年存活率不到15%。

此次申请是基于一项名为KEYNOTE-224的非随机、开放标签、多中心临床Ⅱ期试验。在这项临床试验中,104名HCC患者接受了Keytruda的治疗,这些患者曾经接受过多吉美的治疗,但是他们无法耐受多吉美的继续治疗或者在接受治疗后肿瘤继续恶化。试验结果表明,Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17%,1%的患者达到完全缓解,16%的患者达到部分缓解。另外有44%的患者病情稳定,34%的患者病情继续恶化。

除了KEYNOTE-224外,默沙东还正在进行两项关键性临床Ⅲ期试验,分别是KEYNOTE-240和KEYNOTE-394,将检验Keytruda作为单独的二线疗法治疗晚期HCC的效果。香港特区肿瘤中心讲持续关注。

香港特区肿瘤中心专家指出:“HCC是最常见的肝癌种类,患者仍然急需新的治疗方法,我们期待看到免疫治疗在多个癌种中发挥作用。”

Keytruda是默沙东公司的重磅免疫抑制剂。目前,已经获批用于包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌等在内的多个适应症,发展态势一片大好。

FDA预计在今年11月9日前完成审批,届时晚期肝癌患者的二线治疗将会迎来新的局面,香港特区肿瘤中心作为与国际肿瘤治疗同步的医疗机构,将持续关注keytruda的进展。

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