编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2018-07-06

近日，FDA已经接受默沙东公司重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先评审资格。有望使Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。

肺癌是发病率和死亡率增长最快，已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位，每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，其中鳞状细胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚，但约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。在美国，肺癌在确诊后的5年生存率只有18%，治疗前景不容乐观。

此次申请是基于一项关键的临床Ⅲ期试验KEYNOTE-407，它评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案，一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显著改善了总生存期（OS），将死亡风险降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。这是PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显著延长OS。此外，这款组合也带来了显著的无进展生存期（PFS）益处。

Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症，胃癌，晚期宫颈癌患者，跨越多个癌种，都有不俗的表现。

“Keytruda已经成为一线治疗非小细胞肺癌重要的治疗选择，作为一名每天都治疗晚期肺癌患者的临床医生，看到关于Keytruda对总体生存期有益处的数据是令人鼓舞的。OS是治疗这种致命疾病新诊断患者的主要目标。”香港特区肿瘤中心的医生表示，不管是作为单药治疗还是联合疗法，Keytruda都有巨大的潜力，值得患者期待。

预计FDA将于今年10月30日之前作出对默沙东公司此次申请的回应。香港特区肿瘤中心也将继续关注事件的进展，第一时间为患者带来最新消息。