编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2018-01-02

近日，美国FDA授予杨森制药（Janssen）的在研新药apalutamide优先评审资格，用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（castration resistant prostate cancer, CRPC）。这意味着FDA将在六个月之内完成对新药申请的审批。

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，列男性恶性肿瘤发病率的第6位，发病年龄在55岁前处于较低水平，55岁后逐渐升高，发病率随着年龄的增长而增长，高峰年龄是70-80岁。家族遗传型前列腺癌患者发病年龄稍早，年龄在55岁以下的患者占43%。由于雄性激素能够刺激前列腺癌细胞的生长，对于早期前列腺癌的治疗方法除了手术以外，常见的治疗手段是雄激素阻断疗法（androgen deprivation therapy，ADT）。但是这些接受ADT治疗的患者最终都会对ADT产生抗性，从而患上CRPC。大约10%~20%的前列腺癌患者在确诊后5年内肿瘤会转变为CRPC。这些患者虽然肿瘤还未转移，但是如果他们的PSA指标迅速升高，肿瘤转移的风险非常大。而转移的前列腺癌对患者的危害显著升高。如何治疗这些PSA指标迅速升高的CRPC患者仍然是一个未被满足的医疗需求。

Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（androgen receptor，AR）抑制剂，它能够防止雄激素与受体结合，并且阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移。这可以抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用。FDA此次授予突破性疗法是基于一项临床Ⅲ期研究结果，该项试验结果的主要终点为无转移存活期（metastasis-free survival，MFS）。杨森公司将于2018年2月8日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌症研讨会上汇报这项名为SPARTAN的试验结果，虽然我们尚未知晓，但从FDA的批准来说已经反映出了对结果的认可。

对于前列腺癌患者来说，如果肿瘤扩散到身体其它部位，预后将显著恶化。因此，未转移的CRPC患者需要更多医疗选择来延缓疾病的恶化，从而改善长期效果。我们期待着2018年2月的结果，并希望新药尽早上市，为广大患者带来福音。