编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2017-11-27

11月17日，瑞辉药物Sutent（舒尼替尼）用于复发风险较高肾细胞癌患者接受肾切除术后的辅助治疗，即预防术后复发获得美国FDA批准，也是第一个获批用于高风险肾细胞癌患者辅助治疗的药物。

舒尼替尼获得批准是基于一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期S-TRAC研究的结果。试验纳入615例接受过肾切除术的高复发风险肾细胞癌患者。结果显示，舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期（DFS）事件发生风险降低24%，使DFS延长1.2年（6.8 vs 5.6年）。

术后第5年，舒尼替尼组的无病生存率为59.3%，安慰剂组为51.3%。也就是说，舒尼替尼辅助治疗组有59.3%的人在术后第5年没有复发，有8%的绝对获益。该结果于2016年发表在权威杂志《新英格兰医学杂志》上。

安全性上，舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%，安慰剂组为21%。不过肾细胞癌患者当前的主流治疗方法是术后观察，对于高复发风险的患者来说，这种"放之不管"的方案显然不尽如人意。舒尼替尼自2006年获批以来，已经是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物，如今又成为肾细胞癌患者接受肾切除术后的唯一辅助用药。

不过舒尼替尼同样面对来自免疫治疗的竞争。在2015年11月23日，Opdivo获批用于二线治疗接受过抗血管生成疗法的肾细胞患者，而今年9月在ESMO大会上公布的Ⅲ期CheckMate-024研究的结果显示，Opdivo+Yervoy一线治疗中高风险及转移性晚期肾细胞癌患者相比舒尼替尼具有显著生存获益，ORR为39% vs 22%，中位PFS为11.6 vs 8.4个月。在PD-L1表达水平≥1%的患者中，中位PFS为22.9 vs 5.9个月。

百时美施贵宝（BMS）在11月7日刚公布的数据显示，两个治疗组的中位OS数据均未成熟。在PD-L1表达水平≥1%的患者中，舒尼替尼组中位OS为19.6个月，Opdivo+Yervoy治疗组中位OS数据未成熟。

Opdivo是目前唯一一个获批治疗肾细胞癌的PD-1/PD-L1药物，Opdvio+Yervoy的组合也确保BMS相比其他几个I-O药物厂家在肾细胞癌领域更具优势。