编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2017-11-22

罗氏的成员基因泰克（Genentech）的药物Gazyva（obinutuzumab）与化疗联合用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤（II期庞大、III期或IV期）获得美国FDA批准。治疗出现缓解的患者随后可单用Gazyva治疗。

滤泡性淋巴瘤在全世界占非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin lymphoma, NHL)的22%，在美国占NHL的30%，是来源于滤泡生发中心细胞来源的惰性B细胞肿瘤。滤泡性淋巴瘤最常见的表现是无痛性淋巴结肿大，典型表现为多部位淋巴组织侵犯，有时可触及滑车上淋巴结肿大。血液病理学专家评估一个合适的活检足以作出滤泡性淋巴瘤的诊断。在治疗上以保守治疗为主，化疗反应好，但不能治愈，病程长，反复复发或转移成侵袭性。

Gazyva有望为这些患者提供疾病上的帮助。它是可以结合CD20的单克隆抗体，CD20是在某些类型的B细胞上发现的一种蛋白质。它被认为会直接或与身体的免疫系统一起攻击目标细胞。研究Gazyva与其它获批或在研药物（包括癌症免疫疗法和小分子抑制剂）联合抗癌的试验正在一系列血液肿瘤中进行。

此次Gazyva获批是基于一项3期临床试验GALLIUM的结果，这是一项全球Ⅲ期开放性、多中心、随机双臂研究，头对头的试验，比较Gazyva联合化疗、随后单用Gazyva治疗两年，与Rituxan联合化疗、随后单用Rituxan治疗两年的疗效和安全性。GALLIUM研究共招募了1385名先前未经治疗的NHL患者，其中1202名是晚期滤泡性淋巴瘤（II期庞大、III期或IV期）患者。经过中位时间为38个月的观察后发现，与Rituxan治疗方案相比，Gazyva治疗方案显著降低疾病恶化或死亡风险28%（独立评审委员[IRC]评估的PFS; HR=0.72, 95%CI: 0.56-0.93; p=0.0118）。与初始接受Rituxan（rituximab）作为一线治疗方案的患者相比，接受Gazyva治疗方案的患者具有更优的无进展生存期（PFS）。 

安全性方面，Gazyva治疗组中最常见的3-5级副作用（在至少5%的患者中发生）包括白细胞计数低、输液反应、白细胞计数低伴有发热和血小板计数低。最常见的副作用（在至少20%的患者中发生）包括输液反应、白细胞计数低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。

Gazyva的获批对每年数千名诊断出滤泡性淋巴瘤的患者来说是一个重要进步，目前，Gazyva的补充生物制剂许可申请（sBLA）被授予优先审评资格并于近日获批。Gazyva在美国已经有三种获批的适应症，包括两种常见类型的血癌。对于无法治愈的血癌患者，这样一种疗效优于Rituxan的初始治疗选择是令人欣喜的。

祝贺基因泰克的新药获批，希望人类在攻克癌症的路上愈挫愈勇。