編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2018-01-04

FDA在2017年12月末宣佈，授予Bavencio（avelumab，PD-L1）聯合Inlyta（阿昔替尼，VEGFR）突破性療法資格，用於一線治療晚期腎細胞癌。Avelumab此前被批准用於治療轉移性默克爾細胞癌，成為全球第5個上市的PD-1/PD-L1類藥物。

FDA此次授予是基於全球Ib期、開放標籤、多中心、多劑量、JAVELIN Renal 100研究的早期資料。JAVELIN Renal 100評價了avelumab+阿昔替尼一線治療晚期RCC的安全性和療效，在美國、英國和日本招募了55例患者。

確認的客觀緩解率（ORR）為54.5%（30/55），包括2例完全緩解，28例部分緩解。51例患者出現與avelumab 治療相關不良反應，最常見的不良反應（≥30%，全部級別）包括乏力（30.9%）、腹瀉（30.9%）；3級不良反應發生率為18.2%（10例），4級不良反應發生率為1.8%（1例）。52例患者出現與阿昔替尼治療相關不良反應，最常見不良反應（≥30%，全部級別）包括腹瀉（52.7%）、高血壓（45.5%)、發聲困難(43.6%)、乏力（43.6%）。

腎細胞癌（簡稱腎癌）是泌尿系統中惡性度較高的腫瘤，也是最常見的腫瘤之一，占腎惡性腫瘤的80%-90%。腎癌在我國泌尿生殖系統腫瘤中占第二位元，僅次於膀胱腫瘤，占成人惡性腫瘤的2%-3% ，小兒惡性腫瘤的20%左右。

默克avelumab的臨床專案代號為JAVELIN，涉及至少30項臨床試驗，覆蓋NSCLC、乳腺癌、頭頸癌霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、卵巢癌、胃癌、膀胱癌、腎細胞癌等15種以上不同腫瘤類型，共納入超過7000例患者。另外一項與腎細胞癌相關的多中心、開放標籤III期JAVELIN Renal 101研究考察avelumab+阿昔替尼 vs 舒尼替尼一線治療晚期RCC的療效和安全性差異，近日剛剛完成招募。

美國2017年有大約5.75萬例新確診病例。大約20%-30%RCC患者的病情在確診時已經處於晚期和轉移階段。轉移性RCC的5年生存率大為12%。阿西替尼在美國已經獲批單藥二線治療晚期RCC。