編輯：香港特區腫瘤中心 來源：藥明康得 發佈時間：2017-09-11

阿斯利康在2017歐洲腫瘤內科學會年會公佈PACIFIC試驗結果：

1、IMFINZI可顯著延長無法手術切除的局部晚期肺癌患者的無疾病進展生存期

2、與標準治療相比，Imfinzi延長無疾病進展生存超過11個月，成為為這類患者人群帶來顯著PFS獲益的首個藥品

3、Imfinzi用於治療無法手術切除的局部晚期肺癌繼獲得FDA突破性療法稱號後，資料在2017年ESMO大會進行公佈

4、PACIFIC試驗將繼續評估另一個首要研究終點總生存期

阿斯利康及其全球生物研發部門MedImmune今天公佈了三期臨床試驗PACIFIC預設中期分析中的完整的無疾病進展生存(PFS)資料。結果顯示，對於無法手術切除的局部晚期（III期）非小細胞肺癌患者，在接受標準含鉑的同步放化療(CRT)後，未發生疾病進展患者，與目前標準治療即積極隨訪相比，Imfinzi(durvalumab)維持治療在PFS方面展示出顯著的統計學和臨床獲益。

在西班牙馬德里舉行的2017年歐洲腫瘤內科學會年會(European Society of Medical Oncology，ESMO)上發佈的三期臨床試驗PACIFIC結果表明，使用Imfinzi治療患者與安慰劑組相比，PFS改善超過11個月。在預設的所有亞組（包括PD-L1表達狀態）中，均觀察到Imfinzi組PFS獲益。此外，使用Imfinzi的患者與使用安慰劑的患者相比，發生腫瘤轉移的風險更低。PACIFIC試驗將繼續評估另一個首要研究終點總生存(OS)。PACIFIC試驗的詳細資料已同步在《新英格蘭醫學雜誌》線上刊登。

阿斯利康全球藥品研發部執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen表示：“對於迄今為止沒有更好治療方案的這類患者群體而言，三期臨床試驗PACIFIC結果非常令人鼓舞。對於無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌，在同步放化療後未發生疾病進展的患者，Imfinzi是首個顯著改善PFS的免疫腫瘤藥物，有望成為新的標準治療。”

PACIFIC試驗的首席研究者，來自西班牙馬德里Hospital Universitario Doce de Octubre醫院的Luis Paz-Ares醫生表示：“對於局部晚期且無法切除並且已完成同步放化療的非小細胞肺癌患者，明顯存在未滿足的臨床需求，Imfinzi將有望成為新的治療選擇。Durvalumab顯著延長了疾病控制時間，且安全性良好。此外，Durvalumab為提高治癒率帶來了希望，但仍需要更成熟的隨訪資料來評估它對總生存的影響。”

關鍵療效資料匯總：

研究終點	藥物	數值	風險比 (HR)/置信區間 (CI)
PFS(第一個首要研究終點)	Imfinzi	16.8個月(中位)	HR 0.52 95% CI, 0.42-0.65, p<0.0001
	安慰劑	5.6個月(中位)
緩解持續時間 (DoR)	Imfinzi	未達到	不適用
	安慰劑	13.8個月
客觀緩解率 (ORR)，從完成CRT後基線掃描開始計算	Imfinzi	28.4%	95% CI，24.28-32.89，p<0.001
	安慰劑	16.0%	95% CI，11.31-21.59，p<0.001

使用Imfinzi 的患者與使用安慰劑的患者相比，最常見的治療相關不良事件 (AE) 是咳嗽（35.4% 對 25.2%）、肺炎/放射性肺炎（33.9% 對 24.8%）、疲勞（23.8% 對 20.5%）、呼吸困難（22.3% 對 23.9%）以及腹瀉（18.3% 對 18.8%）。在使用 Imfinzi 的患者中， 29.9%患者出現了3 -4 級 AE， 15.4% 的患者因出現 AE 而中止治療，而對於使用安慰劑的患者發生率分別為 26.1% 與 9.8%。

2017 年 7 月 31 日，Imfinzi 獲得了FDA 頒發的突破性療法稱號，可用於治療接受了標準含鉑方案的同步放化療後，未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌患者。

阿斯利康正在與全球衛生監管機構討論基於 PACIFIC 資料的 Imfinzi 註冊相關事宜。註冊申請進度會在公司季報中披露。

Imfinzi 已經獲得FDA加速批准，用於治療經治的晚期膀胱癌患者，該適應症在加拿大與澳大利亞也在審批過程中。