編輯：香港特區腫瘤中心 來源：BIOON 發佈時間：2017-08-23

法國瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）靶向抗癌藥Gazyvaro（obinutuzumab）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發佈最終指南草案，推薦Gazyvaro通過癌症藥物基金（CDF）途徑，用於英國國家衛生服務系統（NHS），用於濾泡性淋巴瘤（FL）患者的治療。

具體而言，NICE支持Gazyvaro聯合苯達莫司汀（bendamustine）化療治療後緊接著Gazyvaro單藥維持治療，作為一種新的治療方案，用於對羅氏已上市重磅抗癌藥美羅華（品牌名：MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）或含美羅華方案治療無緩解、或接受此類方案治療期間或治療後6個月內病情進展的FL患者。

NICE得出結論稱，Gazyvaro方案在臨床上市有效的，但不確定的是該方案是否能提高總生存期受益，因此推薦通過CDF途徑使用，進行進一步的資料收集。

濾泡性淋巴瘤（FL）是一種最常見類型的惰性（生長緩慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占所有NHL病例的五分之一。FL被認為是不治之症，大多數患者會經歷反復復發，而且病情每復發一次，就變得更加難以治療，因此該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。Gazyva聯合苯達莫司汀提供了一種新的治療選擇，可用于病情復發的FL患者，能顯著降低疾病進展或死亡風險。

在歐洲，Gazyvaro方案於2016年6月獲得歐盟委員會（EC）批准，該批准是基於III期GADOLIN研究的資料。研究表明，根據獨立評審委員會（IRC）的評定，在接受含有Rituxan方案治療期間或治療後6個月內病情進展的濾泡性淋巴瘤（FL）患者中，與苯達莫司汀單藥治療組相比，Gazyvaro聯合苯達莫司汀治療後緊接著Gazyvaro單藥維持治療的患者組疾病惡化或死亡（無進展生存期，PFS）風險顯著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.34-0.68，p＜0.0001），Gazyvaro方案組中位元PFS資料尚未獲得，苯達莫司汀單藥治療組中位PFS為13.8個月。研究者評估結果顯示，Gazyvaro方案組中位PFS是苯達莫司汀單藥治療組的2倍多（29.2個月 vs 13.7個月，HR=0.48，95%CI：0.35-0.67，p＜0.0001）。

Obinutuzumab又名GA101，是首個糖基化II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細胞表面的CD20分子，能夠直接誘導B細胞死亡。Obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用（ADCC）及直接的細胞死亡誘導作用。Obinutuzumab在美國的品牌名為Gazyva，在歐洲的品牌名為Gazyvaro。