編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2016-12-26

  美國製藥公司默沙東(Merck & Co)的PD-1單抗健痊得(Keytruda,Pembrolizumab)又傳喜訊!日前,美國FDA受理了健痊得一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的補充生物製品許可(sBLA),FDA同時授予該sBLA優先審查資格,其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2016年12月24日。此外,FDA還授予健痊得用於該適應症的突破性藥物資格。在歐洲方面,默沙東已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了健痊得用於該適應症的上市許可申請(MAA)。


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  健痊得一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC監管檔的提交,是基於KEYNOTE-024研究的有效性及安全性資料。該研究在腫瘤表達高水準PD-L1蛋白(腫瘤比例得分TPS≥50%)的既往未接受治療(初治)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展。該研究結果已於今年6月發佈,結果證明與標準化療相比,健痊得與總生存期及無進展生存期顯著改善有關。
  KEYNOTE-024是一項隨機、關鍵性III期臨床研究,在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展,評估了Keytruda(pembrolizumab)作為一種單藥療法相對於含鉑化療標準護理(SOC)的療效和安全性。納入該研究的患者之前未接受過系統化療以控制其晚期病情,並且其腫瘤表達高水準的PD-L1蛋白(定義為腫瘤比例得分TPS≥50%,由中心實驗室採用一種免疫組化檢測確定)。
  在研究中,305例患者隨機分配接受Keytruda(200mg/每3周)或含鉑SOC化療(紫杉醇+卡鉑,培美曲塞+卡鉑,培美曲塞+順鉑,吉西他濱+卡鉑,吉西他濱+順鉑),非鱗狀組織學肺癌患者允許接受培美曲塞維持治療。此外,隨機分配至對照組的患者在疾病進展時可選擇轉向Keytruda治療。該研究的主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括總生存期(OS)和總緩解率(ORR)。
  資料顯示,與化療相比,Keytruda在主要終點(無進展生存期,PFS)和次要終點(總生存期,OS)均表現出優越性。根據這些結果,一個獨立的資料監測委員會(DMC)已建議提前終止研究,該研究中接受化療的患者將有機會轉向Keytruda治療。在該研究中,Keytruda的安全性與以往在晚期非小細胞肺癌群體中開展的其他臨床研究一致。
  默沙東研究實驗室總裁Perlmutter表示,數十年來,化療一直被作為一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的主要療法。Keytruda在腫瘤高水準表達PD-L1蛋白的非小細胞肺癌(NSCLC)群體中所取得的理想資料,有望使其成為非小細胞肺癌群體中一種重要的一線治療選擇,有望變革非小細胞肺癌一線治療的臨床模式。
  健痊得(Keytruda,Pembrolizumab)是一種人源化單克隆抗體,通過增強機體免疫系統的能力,來説明偵察和對抗腫瘤細胞。Keytruda能夠阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用,從而啟動T淋巴細胞。此前,FDA已授予Keytruda治療4種類型腫瘤的突破性藥物資格,包括:晚期黑色素瘤,經治轉移性NSCLC,轉移性結直腸癌,復發或難治經典霍奇金淋巴瘤。
  到目前為止,健痊得(Keytruda,Pembrolizumab)已獲批的適應症有:(1)用於治療不可切除性或轉移性黑色素瘤患者(用藥劑量:2mg/kg,每3周1次);(2)用於含鉑化療治療過程中或治療後病情進展的PD-L1陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者(用藥劑量:2mg/kg,每3周1次);(3)含鉑化療治療過程中或治療後病情進展的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者(用藥劑量:200mg,每3周1次)。

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