編輯：香港特區腫瘤中心 來源：藥明康得 發佈時間：2017-08-09

據美國癌症協會(American Cancer Society)估計，在2017年將有222000名美國人被診斷為肺癌，而非小細胞肺癌占所有肺癌的85%。據估計，在美國大約60%的肺癌在診斷時即為晚期。

羅氏集團旗下基因泰克(Genetech)公司近日宣佈, FDA已經接受了該公司的補充新藥申請(sNDA)，並為Alecensa(alectinib)頒發了優先審評資格， 用於治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線療法。FDA將在2017年11月30日之前做出決定。

Alecensa是一種ALK抑制劑，被批准用於治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的轉移性非小細胞肺癌，使用克唑替尼(crizotinib)無效或者不耐受的患者。Alecensa通過抑制ALK的磷酸化來抑制ALK啟動的信號通路。已有研究表明Alecensa能夠抑制多種含有基因突變的ALK，其中有些突變導致腫瘤細胞對已有的標準療法克唑替尼產生抗性。此外，Alecensa能夠穿過血腦屏障進入大腦組織中並存留，對轉移到大腦組織中的癌細胞也有顯著的殺傷作用。

本次向FDA提交的補充新藥申請是基於兩項Alecensa的3期臨床試驗ALEX和J-ALEX的研究結果。ALEX和J-ALEX研究結果最近已經在美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2017年年度會議上公佈。

ALEX是一項隨機、多中心、開放標籤的第三階段研究，評估了Alecensa與克唑替尼在治療非小細胞肺癌上的療效和安全性。J-ALEX是一項在日本患者人群中的類似研究。ALEX研究的主要臨床結果包括，與克唑替尼相比，Alecensa將疾病惡化和死亡的風險降低了53%。 Alecensa將腫瘤向中樞神經系統(CNS)擴展的風險降低了84%。J-ALEX的主要研究結果包括，與克唑替尼相比，Alecensa將疾病惡化或死亡的風險降低了62%。Alecensa將腫瘤向中樞神經系統轉移的幾率，在腫瘤沒有向腦轉移的患者人群中降低了81%，而在已向腦轉移的患者人群中，風險降低了49%。

“3期臨床結果顯示，與目前的護理標準相比，Alecensa降低了疾病惡化的風險，並降低了腫瘤擴散到大腦80%以上的風險，” 基因泰克首席醫學官和全球產品開發主管Sandra Horning博士說：“我們正與FDA密切合作，將這種藥物作為一種前線治療方法，儘早為有ALK陽性的NSCLC患者提供治療。”