編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2017-06-21

美國製藥巨頭禮來(Eli Lilly)抗癌藥 Lartruvo(olaratumab 注射液,10mg/mL)近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)已發佈了一份最終評估決定 (FAD),支援將 Lartruvo 用於英國國家衛生服務系統(NHS),用於軟組織肉瘤(STS)患者的治療。具體為:Lartruvo 聯合阿黴素(doxorubicin,又稱多柔比星)用於既往未接受任何全身化療控制晚期病情並且無法通過手術根治或對放療無應答的于晚期 STS 成人患者。

抗癌新藥 Lartruvo治療晚期軟組織瘤獲 NICE 批准

禮來表示,NICE 的這份 FAD 發佈時間比預期提前了一個月,Lartruvo 是進入新的癌症藥物基金(CDF)中的首批藥物之一,同時也是 NICE 推薦聯合阿黴素治療晚期 STS 的首個單克隆抗體藥物。

在歐洲,Lartruvo 於 2016 年 11 月獲得歐洲藥品管理局(EMA)有條件批准上市,聯合阿黴素用於組織學亞型為適合含蒽環類方案並且不適合採用放療或手術根治的 STS 成人患者。在美國,Lartruvo 於 2016 年 10 月底獲批。此次批准,使 Lartruvo+ 阿黴素方案成為過去 40 年以來美國和歐盟批准用於 STS 的首個一線療法,標誌著晚期 STS 在臨床治療上的重大進步。在臨床試驗中,與阿黴素單藥治療組相比,Lartruvo+ 阿黴素聯合治療組患者總生存期(OS)提高 11.8 個月。

作為有條件批准的一部分,禮來需要提供其正在進行的 III 期臨床研究 ANNOUNCE 的資料。目前該研究已完成患者招募,後續工作正在進行中。在該研究資料出爐之前,EMA 人用醫藥產品委員會(CHMP)將對 Lartruvo 的效益風險進行每年一次審查,以確定是否維持有條件批准。

據估計,大約 40%-60% 的 STS 患者病情處於晚期,在接受目前已上市藥物治療後,只有一半的患者生存時間能超過 5 年。這一資料在過去 40 年裡一直沒有改觀,突顯了該領域對新的和更有效的治療藥物的迫切醫療需求。

英國皇家馬斯登癌症中心肉瘤科負責人、英國癌症研究所團隊負責人 Robin Jones 博士表示,Lartruvo 是治療晚期 STS 的一種很有潛力的新治療方案。此次該藥獲准進入 NHS 作為一種常規藥物用於晚期 STS 的臨床治療,對英國的 STS 患者群體而言是個莫大的好消息。

STS 是對發生於全身軟組織(脂肪、肌肉、神經、纖維組織、血管)的一大類惡性腫瘤的統稱,非常複雜並具有多種亞型,使得難以診斷和治療。近幾十年來,能夠延長晚期 STS 患者 OS 的一線治療方面始終無進展,該領域存在遠未滿足的巨大醫療需求。

Lartruvo 是一種人血小板衍生生長因數受體α(PDGFRα)拮抗劑,olaratumab 是一種人 IgG1 單克隆抗體,旨在擾亂腫瘤細胞和腫瘤微環境中的細胞上的 PDGFRα信號通路,該藥通過直接靶向腫瘤細胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細胞,發揮抗腫瘤活性。

Lartruvo 的獲批是基於一項關鍵性 II 期 JGDG 研究的資料。該研究是一項開放標籤、隨機研究,在 133 例組織學亞型為適合含蒽環類方案並且不適合採用放療或手術根治的 STS 成人患者中開展,將 Lartruvo+ 阿黴素化療聯合療法與阿黴素化療單藥療法進行了對比。資料顯示,與阿黴素單藥治療組相比,Lartruvo+ 阿黴素聯合治療組 OS 資料具有統計學顯著差異(中位 OS:26.5 個月 vs 14.7 個月,p<0.05)。此外,Lartruvo+ 阿黴素聯合治療組中位無進展生存期(PFS)也顯著提高 4.4 個月(中位 PFS:8.2 個月 vs 4.4 個月)。在資料分析時,Lartruvo+ 阿黴素聯合治療組總緩解率(ORR)為 18.2%、死亡 39 例(59%),阿黴素單藥治療組 ORR 為 7.5%、死亡 52 例(78%)。

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