特別提示

請在使用處方藥物前向醫生諮詢；在使用過程中如產生嚴重副作用，請及時就醫處理；請提防通過「代購」、「團購」、「郵購」等途徑購買到仿冒、假冒、過期、回收藥物的風險。

【生產廠家】輝瑞公司

【藥品簡介和機理】

gemtuzumab ozogamicin是CD33指導的抗體 - 藥物偶聯物（ADC）。其抗體部分（hP67.6）識別人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇黴素是通過接頭與抗體共價連接的細胞毒性劑。

非臨床資料表明，gemtuzumab ozogamicin的抗癌活性是由於ADC與CD33表達的腫瘤細胞結合，隨後內化ADC-CD33複合物，以及在細胞內釋放水解切割產生的N-乙醯基γ-卡奇黴素二甲醯肼。N-乙醯基γ-卡奇黴素二甲醯肼的啟動誘導雙鏈DNA斷裂，隨後誘導細胞週期停滯和凋亡細胞死亡。

【適應症】

（1）治療新診斷的CD33陽性的成人急性髓細胞性白血病（AML）

（2）治療復發的或難治性的CD33陽性成人或2歲以上的急性髓細胞性白血病（AML）

【規格】4.5mg，凍幹塊或凍乾粉

【推薦用法用量】

（1）新診斷的AML（聯合用藥）：

1)誘導用藥：3mg/㎡（不超過4.5mg），靜脈注射，第1，4，7天使用，聯合柔紅黴素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；

2)鞏固用藥：3mg/㎡（不超過4.5mg），靜脈注射，第1天使用，聯合柔紅黴素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。

（2）新診斷的AML（單藥用藥）：

1)誘導用藥：6mg/㎡，靜脈注射，第1天使用；3mg/㎡，靜脈注射，第8天使用；

2)鞏固用藥：若患者無疾病進展證據，2 mg/㎡，靜脈注射，第1，4，7天使用，每4週一個週期，共8個週期。

（3）復發性或難治性AML（單藥用藥）：3mg/㎡，靜脈注射，第1，4，7天使用。

（4）用藥前1小時應使用糖皮質激素，抗組胺藥及對乙醯氨基酚。

【不良反應】常見的不良反應（≥15%）包括出血，感染，發熱，噁心，嘔吐，便秘，頭痛，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。

【禁忌症】對MYLOTARG或任何成分過敏患者禁用。

【黑框警告】肝毒性：使用MYLOTARG可能發生重度或致命性肝靜脈阻塞（VOD），例如肝竇阻塞綜合征（SOS）。

【警告和注意事項】

（1）輸液相關反應（包括全身性過敏反應）：用藥前應先使用糖皮質激素，抗組胺藥及對乙醯氨基酚。在患者輸注期間及輸注結束後1小時內應監測患者是否出現輸液反應，必要時暫停用藥並使用激素或抗組胺藥治療。

（2）出血：在正常劑量下使用MYLOTARG可能發生重度甚至致命性出血。需密切監測血小板計數。

（3）胚胎毒性：可能致胎兒危害。告知患者對胎兒的潛在風險和使用有效避孕。

【特殊人群的使用】

哺乳婦女：停藥或停止哺乳。

敬請注意：新特藥物內容主要參考廠家英文說明書及臨床試驗結果，有錯誤和不足之處請讀者不吝指正，具體使用適應症由主診醫生把握。文章版權歸香港特區腫瘤中心所有，轉載請注明出處！