[ 黑色素瘤抗癌新藥 ]

Nivolumab(納武單抗,OPDIVO)

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【生產廠家】 百時美施貴寶


【藥品簡介與機理】

(1)Nivolumab是一種作用於人程式性死亡受體-1(PD-1) 的阻斷抗體。PD-1配體(PD-L1和PD-L2) 與T細胞上的PD-1受體的結合,抑制T-細胞增殖和細胞因數產生。部分腫瘤細胞中有PD-1配體上調,從而通過此信號通路抑制活性免疫T細胞對腫瘤的監控。

(2)Nivolumab是一種人免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,可與PD-1結合從而阻斷它與PD-L1和PD-L2相互作用,通過PD-1通路介導的免疫反應對腫瘤起到抑制作用,其中包括抗腫瘤免疫反應。在同基因型小鼠的腫瘤模型中,阻斷PD-1活性可降低腫瘤生長速度。

(3)Nivolumab(抗PD-1)聯合Ipilimumab(抗CTLA-4)介導抑制作用可導致T細胞功能強于兩者單藥使用的效果,並且提高轉移性黑色素瘤的反應。在同基因型小鼠的腫瘤模型中,PD-1和CTLA-4的雙重阻斷可增加抗腫瘤活性。


【適應症】 

(1)單藥治療BRAF V600野生型或突變陽性的不可切除的或轉移性黑色素瘤;聯合伊匹單抗(Ipilimumab)治療不可切除的或轉移性黑色素瘤;

(2)經鉑類化療方案後疾病進展的轉移性非小細胞肺癌;攜帶EGFR或ALK腫瘤基因突變的患者在接受FDA批准療法後仍出現疾病進展的非小細胞肺癌;

(3)經抗血管生成藥物治療後疾病進展的晚期腎細胞癌;

(4)經自體造血幹細胞移植(HSCT)及本妥昔單抗治療後復發或進展、或經3種及以上前線治療方案(包括自體造血幹細胞移植)後復發或進展的成人經典霍奇金淋巴瘤(cHL);

(5)經鉑類化療方案治療後出現疾病進展的復發或轉移性頭頸部鱗癌(HNSCC);

(6)經含鉑類藥物化療後疾病進展、或經含鉑類藥物新輔助或輔助化療後12月內疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌;

(7)微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性結直腸癌,且經氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康治療後疾病進展的成人及兒童(12歲以上);

(8)經索拉非尼(Sorafenib)治療後進展的肝細胞癌。


【規格】40mg/4ml,100mg/10ml;注射劑


【推薦用法用量】

(1)不可切除或轉移性黑色素瘤:

單藥:240mg每兩週一次;

聯合伊匹單抗(Ipilimumab):OPDIVO 1mg/kg 治療後,當天接受伊匹單抗(Ipilimumab)治療,每3週一次,進行4療程;之後單藥OPDIVO 240mg每兩週一次。

(2)轉移性非小細胞肺癌:240mg每兩週一次。

(3)晚期腎細胞癌:240mg每兩週一次。

(4)經典霍奇金淋巴瘤(cHL) :每兩週一次,3mg/kg。

(5)復發或轉移性頭頸部鱗癌(HNSCC):每兩週一次,3mg/kg。

(6)局部晚期或轉移性尿路上皮癌:240mg每兩週一次。

(7)轉移性結直腸癌:240mg每兩週一次。

(8)肝細胞癌:240mg每兩週一次。


【不良反應】

(1)單藥使用最常見不良反應:疲勞、皮疹、骨骼肌疼痛、皮膚瘙癢、腹瀉、噁心、無力、咳嗽、呼吸困難、便秘、食欲降低、背痛、關節痛、上呼吸道感染、發熱。

(2)聯合伊匹單抗(Ipilimumab)使用常見不良反應:疲勞、皮疹、腹瀉、噁心、發熱、嘔吐、呼吸困難。


【警告和注意事項】

(1)免疫介導肺炎:中度免疫肺炎中斷治療,對嚴重或危及生命肺炎則永久終止。

(2)免疫介導結腸炎:單藥使用,出現中重度反應應中斷治療,危及生命的結腸炎則永久終止用藥;聯合伊匹單抗(Ipilimumab)使用,中度反應應中斷治療,重度或危及生命的結腸炎則永久終止用藥。

(3)免疫介導肝炎:監測肝功能。中度反應應中斷治療,對重度或危及生命反應和轉氨酶或總膽紅素升高者永久終止。

(4)免疫介導的內分泌疾病:對於垂體炎,中重度反應應中斷治療,對危及生命反應者永久終止;對於腎上腺功能不全,中度反應應中斷治療,對重度或危及生命反應者永久終止;監測甲狀腺功能,需要時開始甲狀腺激素替代治療。監測血糖,重度反應應中斷治療,對危及生命反應者永久終止;

(5)免疫介導腎炎和腎功能不全:監測腎功能。中重度反應應中斷治療,對危及生命反應和血清肌酐升高者永久終止。

(6)免疫介導皮膚不良反應:重度反應應中斷治療,對危及生命反應者永久終止。

(7)免疫介導的腦炎:監測神經功能,對新發的中重度神經疾病症狀或體征應中斷治療,對危及生命反應者永久終止。

(8)輸液反應:重度及危及生命的輸液反應應暫停治療,輕度及中度反應應中斷用藥或降低輸液速度。

(9)同種異體造血幹細胞移植後併發症:監測超急性移植物抗宿主病(GVHD),3-4級急性GVHD,需類固醇處理的發熱症狀、肝靜脈栓塞疾病,以及其他免疫介導的不良反應,可能發生移植相關的死亡。

(10)胚胎胎兒毒性:對胎兒有致畸危害。育齡女性應採取有效避孕措施。


【特殊人群的使用】哺乳婦女應停止哺乳或停藥。


敬請注意:新特藥物內容主要參考廠家英文說明書及臨床試驗結果,有錯誤和不足之處請讀者不吝指正,具體使用適應症由主診醫生把握。文章版權歸香港特區腫瘤中心所有,轉載請注明出處!


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