编辑：香港特区肿瘤中心 来源：BIOON 发布时间：2017-03-04

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）近日批准了全球首个ROS1抑制剂克唑替尼的伴随诊断试剂——AmoyDx ROS1融合检测试剂盒，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者的ROS1基因融合状态，筛选适合用药患者。这是继美国ALK伴随诊断试剂后克唑替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌适应症的又一个伴随诊断试剂。

ROS1基因是继EGFR、ALK之后又一明确的NSCLC驱动基因，亚洲每年的肺癌患者约有150万，ROS1融合在亚洲非小细胞肺癌中的发生概率约为2.4%。随着克唑替尼获得FDA批准用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC，2017版美国癌症联盟（NCCN）NSCLC临床实践指南也首次将ROS1融合检测纳入NSCLC一线治疗流程，明确NSCLC治疗前应检测EGFR/ALK/ROS1基因状态的临床要求。ROS1伴随诊断试剂的获批，更进一步明确克唑替尼临床使用中需要使用配套的ROS1融合伴随诊断产品进行确诊。

本次获批的伴随诊断试剂是中国肿瘤精准诊断领先企业艾德生物开发的ROS1试剂盒，该产品此前已相继获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）和欧盟CE认证。该试剂盒还作为中国首个参与跨国药企肿瘤靶向药物大型临床试验的伴随诊断试剂，助力克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床研究（OO-1201）取得出色结果。该研究共入组127例ROS1融合晚期NSCLC患者，ORR 为69%（95% CI: 61–77），无进展生存期为13.4月，与I期的研究结果非常相似，该结果于2016年6月在美国肿瘤临床学术年会（ASCO）上公布。基于此研究的数据支持，日本PMDA批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼伴随诊断试剂。

精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品；2）确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用；3）监控治疗反应，以便调整治疗，使安全性和有效性得以改善。