编辑:香港特区肿瘤中心 来源:BIOON 发布时间:2016-12-27

制药公司百时美施贵宝(BMS)PD-1抑制剂Opdivo,最近获欧盟委员会(EC)批准,用于既往已接受自体造血干细胞移植(ASCT)及移植后Adcetris(brentuximab vedotin)治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。

Opdivo获欧盟批准治疗经典霍奇金淋巴瘤

此次批准,是基于对Ⅱ期CheckMate-205研究和Ⅰ期CheckMate-039研究的总缓解率数据的合并分析。根据这一分析(n=95),Opdivo治疗实现了非常高的缓解率,客观缓解率(ORR)达66%(95% CI: 56-76;63/95患者),完全缓解率为6%(95% CI: 2-13;6/95患者),部分缓解率为60%(95% CI: 49-70; 57/95患者)。在治疗的第12个月时,无进展生存率为57%(95% CI:45-68);治疗起效时间为2.0个月(TTR,范围:0.7-11.1),中位缓解持续时间为13.1个月(DoR,95% CI: 9.5-NE; 范围:0.0+,23.1+),疾病稳定率为23%。对CheckMate-205队列B的一项事后分析发现,37例患者对之前的Adcetris治疗无缓解,在这37例患者中,Opdivo治疗的总缓解率为59.5%(22/37),中位缓解持续时间为13.14个月。

在美国,Opdivo于2016年5月获美国食品和药物管理局(FDA)加速批准用于既往已接受自体造血干细胞移植(ASCT)及移植后Adcetris治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。

当前,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗,若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植(ASCT)。然而,对于接受标准护理(如ASCT)后病情在一年内复发的患者,其平均存活时间只有1.3年。Opdivo作为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1抑制剂,将为这一群体提供一种非常重要的治疗选择。

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