编辑：香港特区肿瘤中心 来源：BIOON 发布时间：2016-11-30

制药公司武田（Takeda）研发新药口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib），最近获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批准，联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）患者。

今年5月底，CHMP曾发布意见，建议不批准Ninlaro。之后，武田针对这一意见提起上诉，要求CHMP重新审查，这才获得了如今的结果。

武田表示，尽管近年来已取得很大的进展，但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病，患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲，尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂，Ninlaro将填补这一空白。根据已发表于新英格兰医学杂志上的临床数据，Ninlaro+来那度胺+地塞米松，这种全口服三联疗法对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）群体而言是一种有效的、可耐受的口服治疗方案，同时具有可管理的安全性。

CHMP的积极意见，是基于关键性III期临床研究TOURMALINE-MM1的积极数据，该研究在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者中开展，数据显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比，Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期（PFS：20.6个月 vs 14.7个月）显著延长，达到了研究的主要终点。

在美国，Ninlaro于2015年11月获FDA批准，成为全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶，进而阻碍其生长及生存的能力。