编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2018-04-19

近日，百时美施贵宝公司的重磅联合免疫疗法，Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）获FDA批准，成为首个治疗中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的联合免疫疗法。

肾细胞癌是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%-90%，在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位。初诊时肿瘤限于肾内的患者，术后五年生存率可达70%以上，但侵及肾静脉或扩散至肾周围脂肪组织的患者，五年生存率仅5-20%。这些患者急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。

此次批准是基于一项Ⅲ期临床试验CheckMate-214的结果。在该研究中，初治的中高危晚期RCC患者接受了4个周期的Opdivo + 低剂量Yervoy联合疗法，然后是Opdivo维持治疗。在联合疗法组中，79％的患者接受了全部4剂Opdivo + Yervoy，并继续进行Opdivo单药治疗。Opdivo维持期的剂量选择很灵活，可以选择每4周输注480 mg或每2周输注240 mg。

结果显示，Opdivo + Yervoy联合疗法显示出相比当前标准疗法舒尼替尼（sunitinib）显著改善的总生存期（OS）获益，将患者的死亡风险降低37%（HR 0.63; 99.8%CI: 0.44-0.89; p<0.0001）。而且无论PD-L1表达水平如何，均观察到OS获益。与标准疗法相比，Opdivo + Yervoy也提供了持久的缓解，以及更高的客观缓解率（ORR）：Opdivo + Yervoy组的ORR为41.6%（95%CI: 36.9-46.5; p<0.0001; n=177/425），对照组为26.5%（95%CI: 22.4-31.0; n=112/422）。

肾癌是所有泌尿系统癌症中最致命的一种，许多患者都面临着这种严峻的诊断，治疗晚期RCC的医生几乎没有什么选择来帮助实现改善生存期的目标。批准的Opdivo + Yervoy用于晚期RCC有可能改变肾癌的一线治疗格局，重要的是，与舒尼替尼相比，联合疗法可以减少3级和4级不良反应。

对于患者而言，这不仅是一种新的治疗选择，更代表了延长生命的希望。我们期待更多喜讯的到来。