编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-01-23

2018年1月18日,Exelixis和Ipsen公司公开了一项关键Ⅲ期临床试验CELESTIAL的详细结果,在此项针对接受过先前治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中,cabozantinib达到了研究的主要终点,显著延长了患者总生存期(OS)。结果将在2018年1月18日至20日在旧金山举行的ASCO-GI研讨会上报告。

Cabozantinib治疗肝癌取得理想Ⅲ期试验数据

肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)是一种高死亡率的原发性肝癌。它是一种全球范围最常见的恶性肿瘤,尤其是在亚洲、非洲和南部欧洲。如果不经治疗,晚期肝癌患者通常无法生存超过6个月。

Cabozantinib是一种小分子抑制剂,能够有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1,VEGFR-2 ,VEGFR-3等受体靶点。这些受体均参与到了肿瘤的血管生成、侵入、转移和耐药等一系列与疾病相关的进程。CABOMETYX片剂在美国被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

临床试验CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,在全球19个国家超过100个临床中心,使用cabozantinib对HCC患者进行治疗。该试验招收了760名接受过索拉非尼(sorafenib),而且可能接受过两项针对HCC的系统性治疗且有足够肝功能的晚期HCC患者。患者随机按2:1比例,分配到每日接受60毫克cabozantinib的治疗组或安慰剂对照组, 试验的主要终点为总生存期,次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索终点包括病人报告的结果、生物标志物和药物安全性。

cabozantinib的中位OS为10.2个月,安慰剂组为8.0个月(HR 0.76, 95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)。患者的中位无进展生存期(PFS)延长了一倍以上,其中cabozantinib组为5.2个月,安慰剂组为1.9个月(HR 0.44, 95%CI 0.36-0.52; p <0.0001)。RECIST 1.1的客观缓解率分别为cabozantinib 4%和安慰剂0.4%(p = 0.0086)。疾病控制(部分缓解或稳定疾病)在cabozantinib组中达到了64%,安慰剂组为33%。不良事件与已知的cabozantinib安全性一致。

晚期肝细胞癌患者的预后往往不好,而且在接受全身治疗之后治疗选择有限。CELESTIAL试验显示,临床显著的总生存期和无进展生存期的疗效表明,如果获得批准,cabozantinib可能成为这些患者治疗的重要补充。

我们期待这款新药在接下来的申请能够顺利进行,早日上市为肝癌患者带来更多治疗选择,恢复健康。

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