编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2018-01-12

2017年1月10日，美国FDA授予PD-1抑制剂派姆单抗（Keytruda）联合VEGF/FGF抑制剂乐伐替尼（Lenvima）突破性疗法认定，用于治疗晚期和（或）转移性肾细胞癌（RCC）。

近些年，肿瘤治疗领域最大的进展就是PD-1抗体。每隔一段时间，就能听到PD-1抑制剂取得了突破性的进展。越来越多的患者因此获益：恶性黑色素瘤、肺癌、肾癌、肠癌患者等。优势在于针对多种肿瘤都有效果；相比于其它药物，副作用比较小，一旦有效，不容易耐药。

但是，针对大部分实体瘤，PD-1抗体也有一个巨大的缺陷：有效率低。在临床中，PD-1抑制剂仅对20%左右的患者有效，所以医生和科研工作者都在努力探索，如何提高PD-1抗体的有效率，从而让这个跨时代的药物惠及更多的肿瘤患者，最简单的办法就是跟其它治疗手段联合治疗。

肾细胞癌（简称肾癌）是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，占肾恶性肿瘤的80%-90%。肾癌在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位，仅次于膀胱肿瘤，占成人恶性肿瘤的2%-3% ，高发年龄在40-55岁。

此项认定是基于一项多中心、开放标签的Ib/II期研究，此研究中经派姆单抗和乐伐替尼联合治疗的患者客观缓解率（ORR）达63.3%。研究结果（n=30）数据截止时间为2017年3月1日，12例（40%）患者为初治患者。中位治疗持续时间为9.5个月。乐伐替尼平均剂量为15.8mg/天，派姆单抗每周期的平均剂量为191.9 mg。

在初治队列中，24周的ORR率为83%。经治患者中24周的ORR率为50%。所有缓解均为部分缓解。初治组及经治组中分别有2例和8例患者病变保持稳定。2队列中分别有1例患者出现原发性进展性病变。

整个队列及初治队列的中位缓解持续时间未达到，经治队列的中位缓解持续时间为8.5个月。数据截止时，中位无进展生存期未达到（95% CI, 9.9-不可评估）。初治队列12例患者中有10例患者仍在治疗中。

目前，已经有一些很有希望的联合治疗方案，比如联合IDO抑制剂，有效率可以翻倍，达到50%以上；联合放疗，患者生存期翻倍；联合化疗，有效率翻倍，无进展生存期翻倍。所以，PD-1的联合治疗非常值得期待。