编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2017-12-06

2017年12月1日，百时美施贵宝宣布，基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的III期临床研究CheckMate -078的结果，独立数据监察委员会（DMC）认定该研究已达到其主要终点。与对照组相比，接受nivolumab治疗的患者总生存期（OS）获益，因此该研究得以提前结束。Nivolumab的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相符。

广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、CheckMate -078首要研究者吴一龙教授表示：“此次，CheckMate -078 III期临床试验提前到达终点这一令人振奋的结果，第一次证实了PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显著的总生存获益。基于此项研究的最初结果，nivolumab将有望成为中国经治肺癌患者的首个免疫肿瘤（I-O）治疗选择。

在中国，大多数肺癌患者在确诊时已为晚期，对于这些患者，获得生存获益至关重要，临床上存在着大量未被满足的需求。CheckMate -078是第一个在中国开展的III期免疫肿瘤（I-O）注册临床试验，与多西他赛相比，nivolumab在经治晚期非小细胞肺癌患者中显示出显著的总生存获益，而且nivolumab也是第一个在中国人群中显示出生存获益的PD-1免疫检查点抑制剂。目前中国国家食品药品监督管理总局已受理了nivolumab的上市申请。

CheckMate-078研究

CheckMate -078是一项多国、随机III期研究，比较了nivolumab与多西他赛在铂类双药化疗后病情进展的IIIb / IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该研究主要在中国进行，在香港、俄罗斯、新加坡都设有研究中心。该试验纳入504名患者，451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡，均是罹患鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者。每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg，或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）、亚组疗效、治疗相关不良事件（AE）发生率，以及通过LCSS量表评估的疾病相关症状恶化率。

关于nivolumab

PD-1免疫治疗药物Nivolumab通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。2014年7月，nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前nivolumab已在超过60个地区获得批准，包括美国、欧盟和日本。2015年10月，nivolumab与ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。

目前Nivolumab和ipilimumab尚未在中国上市，我们期待进一步的进展。