编辑:香港特区肿瘤中心 来源:肿瘤资讯 发布时间:2017-09-04

尽管早在2012年就基本完成了TIVO-1研究,结果显示Tivozanib优于索拉非尼,但FDA并未批准其在美国上市,2016年EUSA制药向EMA递交申请,今终于获批在欧盟、冰岛和挪威上市。

欧盟批准Tivozanib一线治疗进展期肾细胞癌

欧盟委员会(EC)批准在欧盟、挪威和冰岛可使用Tivozanib治疗成人进展期肾细胞癌(RCC)。Tivozanib的适应症为一线治疗进展期RCC或未使用过VEGFR和mTOR抑制剂、细胞因子治疗后进展的RCC。

Tivozanib为口服药物,一天一次,是选择性血管内皮生长因子受体的酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)。虽然转移性RCC的治疗结果随着靶向治疗的发展而不断改善,但对更有效、耐受性更好的治疗仍有很大需求,Tivozanib的获批上市对转移性RCC患者来说是一件好事。

Tivozanib此次获批是根据全球开放式随机多中心III期研究TiVO-1的结果做出的,研究中共纳入517例进展期RCC,对照组药物为另一VEGFR-TKI索拉非尼,评估Tivozanib的有效性与安全性。接受Tivozanib治疗患者的PFS明显优于索拉非尼组,Tivozanib治疗组中所有患者和未接受过其它治疗患者的PFS分别为11.9和12.7个月,而索拉非尼组均为9.1个月。Tivozanib组患者的副作用少于索拉非尼组,因副作用而需要药物减量的患者二组分别为14%和43%, Tivozanib组经历腹泻、手足综合征的患者只有23%和14%,而索拉非尼组为33%和54%。

Tivozanib的获批扩大了进展期RCC患者的治疗选择范围,该药极有可能成为进展期RCC最重要的一线治疗药物,对改善进展期RCC的生存具有重要意义。

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