特别提示

请在使用处方药物前向医生咨询；在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理；请提防通过「代购」、「团购」、「邮购」等途径购买到仿冒、假冒、过期、回收药物的风险。

【生产厂家】辉瑞公司

【药品简介和机理】

gemtuzumab ozogamicin是CD33指导的抗体 - 药物偶联物（ADC）。其抗体部分（hP67.6）识别人CD33抗原。小分子N-乙酰γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。

非临床资料表明，gemtuzumab ozogamicin的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合，随后内化ADC-CD33复合物，以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙酰基γ-卡奇霉素二甲酰肼。N-乙酰基γ-卡奇霉素二甲酰肼的激活诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

【适应症】

（1）治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）

（2）治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）

【规格】4.5mg，冻干块或冻干粉

【推荐用法用量】

（1）新诊断的AML（联合用药）：

1)诱导用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；

2)巩固用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。

（2）新诊断的AML（单药用药）：

1)诱导用药：6mg/㎡，静脉注射，第1天使用；3mg/㎡，静脉注射，第8天使用；

2)巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。

（3）复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用。

（4）用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。

【不良反应】常见的不良反应（≥15%）包括出血，感染，发热，恶心，呕吐，便秘，头痛，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。

【禁忌症】对MYLOTARG或任何成分过敏患者禁用。

【黑框警告】肝毒性：使用MYLOTARG可能发生重度或致命性肝静脉阻塞（VOD），例如肝窦阻塞综合征（SOS）。

【警告和注意事项】

（1）输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

（2）出血：在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

（3）胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

【特殊人群的使用】

哺乳妇女：停药或停止哺乳。

敬请注意：新特药物内容主要参考厂家英文说明书及临床试验结果，有错误和不足之处请读者不吝指正，具体使用适应症由主诊医生把握。文章版权归香港特区肿瘤中心所有，转载请注明出处！